长沙“小汤山”医院72小时改造修缮完成
来源:长沙“小汤山”医院72小时改造修缮完成发稿时间:2020-03-31 03:35:37


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

发言人强调,病毒不分国界、不分种族,是人类的共同敌人。全世界只有共同努力、协同作战,才能取得胜利。固守偏见、诬蔑抹黑,不仅毒化国际抗疫合作氛围,也背离合作共赢的时代潮流,必将被历史所唾弃。我们敦促英国有关媒体和某些政客,摒弃傲慢与偏见,客观看待中国抗疫努力与成效,为维护全球公共卫生安全贡献正能量,而不是相反。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

正在休息的医护人员(纽约每日新闻)

发言人称,中国驻英使馆已就有关报道和言论向英方表达不满,要求予以澄清。英政府高级官员表示,相关报道不代表英国政府立场,英方高度评价中国对国际社会抗击疫情做出的贡献,发展对华关系对英方至关重要。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

报道称,加利福尼亚州是美国人口最多的州,该州还报告了美国首例社区传播病例。而在过去的几周,加州日均检测数为2136例,人均检测数低于美国34个日常报告疫情的州,纽约州的人均检测数是加州的13倍。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。